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研究・臨床開発・治験> メディカルライティング メディカル> 医薬品メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 概要: Principal Medical Writer(PMW)は、担当する医薬品の全体的な責任を担う重要なポジションです。PMWは、メディカルディレクター、統計解析、薬事申請担当者などと連携し、高品質な臨床文書の作成をリードします。また、文書戦略の策定・開発・リソース管理を推進する役割を果たします。PMWは承認申請に必要なモジュール2を含む臨床文書を執筆するとともに、外部委託ライターの業務を管理・監督します。更にメディカルライティングプロセスの改善にも積極的に関与し、グローバル開発チームにおける、大規模なプロセス改善プロジェクトに参加することもあります。 職務内容: 臨床チームと連携し、担当医薬品に関する臨床文書全般(CSR、プロトコル、ICF、その他規制文書)の責任を持つリーダーとして活動 メディカルディレクター、統計解析、薬事申請担当者と連携し、申請文書の執筆をリード メディカルライティング部門の代表として各種会議へ参加 文書戦略やスケジュールの明確化および推進 メディカルライティング部門やグローバル開発全体におけるプロセス改善に参加 外部委託ライターの業務管理を行いながら、並行して自身でも文書を執筆 CSR関連文書(統計解析計画書など)をレビューし、内容が適切か確認 必要に応じて、一般向けの文書を作成(例:ICFなど) プロトコール、臨床試験デザイン、薬剤の作用機序など、複雑な医学・科学概念を一般の方や患者向けに分かりやすく記載 指定されたガイドライン、テンプレート、SOPに準じて、疾患領域に関連する文書を作成 学士号(修士号以上が望ましい)または同等の資格を有する方 メディカルライティング分野で最低7年の経験 臨床試験のプロセスや規制・ガイドラインに関する専門知識 臨床開発関連文書の読解、執筆、編集における豊富な経験 優れた組織力、人間関係スキル、コミュニケーション能力 Word、PowerPoint、Adobe Acrobat、電子文書管理システムの使用経験 複数プロジェクトを同時に管理するタスクマネジメント能力 ICH、GCPガイドラインに関する十分な理解 管理職経験が2年以上ある事 フレックスタイム 完全土日休み 新規事業 リモートワーク可]]>

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